Σε ορισμένες βιομηχανίες, οι κατασκευαστές υπόκεινται σε αυστηρά πρότυπα παραγωγής. Αυτό ισχύει για τη (ανθρώπινη και κτηνιατρική) φαρμακευτική βιομηχανία, τη βιομηχανία καλλυντικών και τη βιομηχανία τροφίμων. Η καλή κατασκευαστική πρακτική (GMP) είναι ένας πολύ γνωστός όρος σε αυτές τις βιομηχανίες. Το GMP είναι ένα σύστημα διασφάλισης ποιότητας που διασφαλίζει ότι η διαδικασία παραγωγής έχει καταχωριστεί σωστά και επομένως είναι εγγυημένη η ποιότητα. Λόγω του σημαντικού ρόλου στη βιομηχανία φαρμακευτικών προϊόντων και καλλυντικών, θα συζητηθεί παρακάτω μόνο το GMP σε αυτούς τους τομείς.
Ιστορικό
Από την αρχή του πολιτισμού, οι άνθρωποι ανησυχούν για την ποιότητα και την ασφάλεια των τροφίμων και των φαρμάκων. Το 1202 δημιουργήθηκε ο πρώτος αγγλικός νόμος για τα τρόφιμα. Αργότερα, το 1902, ακολούθησε ο Νόμος περί Οργανικού Ελέγχου. Αυτό εισήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη ρύθμιση των βιολογικών προϊόντων. Αυτά τα προϊόντα δοκιμάστηκαν νόμιμα ως προς την καθαρότητα. Ο αρχικός νόμος για τα τρόφιμα και τα ναρκωτικά, που κυκλοφόρησε το 1906 και καθιστούσε παράνομη την πώληση μολυσμένων (ψευδεπίγραφων) τροφίμων και απαιτούσε αληθινή επισήμανση. Μετά από αυτό, τέθηκε σε ισχύ ένας αριθμός άλλων νόμων. Το 1938, θεσπίστηκε ο νόμος για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά. Ο νόμος απαιτούσε από τις εταιρείες να αποδείξουν ότι τα προϊόντα τους ήταν ασφαλή και καθαρά πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά. Το FDA πραγματοποίησε έρευνες για μολυσμένα δισκία και αποκάλυψε ότι στο εργοστάσιο εντοπίστηκαν σοβαρές παρατυπίες στην παραγωγή και ότι δεν ήταν πλέον δυνατό να εντοπιστεί πόσα άλλα δισκία ήταν ακόμη μολυσμένα. Αυτό το περιστατικό ανάγκασε το FDA να δράσει για την κατάσταση και να αποτρέψει την επανάληψη με την εισαγωγή τιμολογίων και ποιοτικών ελέγχων με βάση πρότυπα ελέγχου για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα. Αυτό οδήγησε σε αυτό που αργότερα αναφέρθηκε ως GMP. Η έκφραση «Ορθή παρασκευαστική πρακτική» εμφανίστηκε το 1962 ως τροποποίηση του αμερικανικού νόμου για τα τρόφιμα, τα ναρκωτικά και τα καλλυντικά.
Οι ισχύοντες ευρωπαϊκοί κανονισμοί GMP αναπτύχθηκαν στην Ευρώπη και τις Ηνωμένες Πολιτείες.
Τελικά, οι ευρωπαϊκές χώρες άρχισαν επίσης να συνεργάζονται και συνέταξαν κοινές κατευθυντήριες γραμμές GMP που έγιναν αποδεκτές από την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Επιπλέον, επί του παρόντος υπάρχουν πολλοί άλλοι διεθνείς νόμοι και κανονισμοί στους οποίους έχουν συμπεριληφθεί οι κανονισμοί GMP.
Τι είναι το GMP;
Το GMP σημαίνει «έναν καλό τρόπο παραγωγής». Οι κανόνες GMP περιλαμβάνονται σε όλα τα είδη νόμων, αλλά στην ουσία αυτοί οι κανόνες έχουν τον ίδιο σκοπό. Το GMP εφαρμόζεται ειδικά στη φαρμακευτική βιομηχανία και προορίζεται για τη διασφάλιση της ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής. Η ποιότητα ενός προϊόντος δεν μπορεί ποτέ να προσδιοριστεί πλήρως με τη δοκιμή της σύνθεσής του. Δεν μπορούν να ανιχνευθούν όλες οι ακαθαρσίες και δεν μπορεί να αναλυθεί κάθε προϊόν. Επομένως, η ποιότητα μπορεί να διασφαλιστεί μόνο εάν ολόκληρη η διαδικασία παραγωγής πραγματοποιείται με ακριβή καθορισμένο και ελεγχόμενο τρόπο. Μόνο έτσι η διαδικασία παραγωγής διασφαλίζει την ποιότητα ενός φαρμάκου. Αυτή η μέθοδος παραγωγής, που ονομάζεται Good Manufacturing Practice, είναι επομένως απαίτηση για την παραγωγή φαρμάκων.
Η GMP είναι επίσης σημαντική για τις διεθνείς συνεργασίες. Οι περισσότερες χώρες δέχονται μόνο την εισαγωγή και πώληση φαρμάκων που παράγονται σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένο GMP. Οι κυβερνήσεις που θέλουν να προωθήσουν την εξαγωγή φαρμάκων μπορούν να το κάνουν αυτό καθιστώντας το GMP υποχρεωτικό για όλη τη φαρμακευτική παραγωγή και εκπαιδεύοντας τους επιθεωρητές τους στις οδηγίες GMP.
Το GMP καθορίζει πώς και υπό ποιες συνθήκες παρασκευάζεται ένα φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της παραγωγής ελέγχονται όλα τα υλικά, τα συστατικά, τα ενδιάμεσα προϊόντα και το τελικό προϊόν και η διαδικασία καταχωρείται με ακρίβεια στο λεγόμενο πρωτόκολλο προετοιμασίας. Εάν στη συνέχεια κάτι αποδειχθεί λάθος με μια συγκεκριμένη παρτίδα προϊόντων, είναι πάντα δυνατό να μάθετε πώς έγινε, ποιος το δοκίμασε και πού και ποια υλικά χρησιμοποιήθηκαν. Είναι δυνατόν να εντοπίσετε ακριβώς πού πήγε στραβά.
Ενώ απαιτείται καλός έλεγχος για την εγγύηση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να συνειδητοποιήσουμε ότι ο απώτερος στόχος του ποιοτικού ελέγχου είναι η επίτευξη τελειότητας στη διαδικασία παραγωγής. Ο ποιοτικός έλεγχος δημιουργήθηκε για να εξασφαλίσει στον καταναλωτή ότι ένα προϊόν πληροί τα πρότυπα ποιότητας, τη σωστή επισήμανση και όλες τις νομικές απαιτήσεις. Ωστόσο, μόνο ο ποιοτικός έλεγχος δεν αρκεί για την επίτευξη όλων των στόχων. Πρέπει να υπάρχει δέσμευση για επίτευξη ποιότητας και αξιοπιστίας σε κάθε προϊόν, σε κάθε παρτίδα. Αυτή η δέσμευση μπορεί καλύτερα να περιγραφεί ως GMP.
Νόμοι και κανονισμοί
Οι οδηγίες GMP καθορίζονται σε διάφορους νόμους και κανονισμούς για τις διάφορες βιομηχανίες. Υπάρχουν διεθνείς νόμοι και κανονισμοί, αλλά υπάρχουν επίσης κανονισμοί σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο.
International
Για τις εταιρείες εξαγωγής στις Ηνωμένες Πολιτείες, ισχύουν οι κανονισμοί GMP από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA). Εφαρμόζουν τους κανόνες βάσει του Τίτλου 21 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών. Οι οδηγίες είναι γνωστές εκεί με τον όρο "Τρέχουσα καλή πρακτική παρασκευής (cGMP)".
Ευρώπη
Οι κατευθυντήριες γραμμές GMP που ισχύουν εντός της ΕΕ καθορίζονται στους ευρωπαϊκούς κανονισμούς. Αυτοί οι κανονισμοί ισχύουν για όλα τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο διαπραγμάτευσης εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή που εδρεύει εκτός ΕΕ.
Για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, οι σημαντικότεροι κανόνες είναι οι κανονισμοί 1252/2014 και η οδηγία 2003/94 / ΕΚ. Για φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση εφαρμόζεται η οδηγία 91/412 / ΕΚ. Υπάρχουν περισσότεροι σχετικοί νόμοι και κανονισμοί που διέπουν την αγορά φαρμάκων. Οι απαιτήσεις GMP είναι οι ίδιες για τον άνθρωπο όπως και για τη βιομηχανία κτηνιατρικών φαρμάκων. Για την ερμηνεία των προτύπων που ορίζονται σε αυτήν τη νομοθεσία, το EudraLex παρέχει οδηγίες. Το EudraLex είναι μια συλλογή κανόνων που ισχύουν για φάρμακα εντός της ΕΕ. Ο τόμος 4 του EudraLex περιέχει τους κανόνες GMP. Είναι στην πραγματικότητα ένα εγχειρίδιο για την εφαρμογή των κατευθυντήριων γραμμών και των αρχών GMP. Αυτοί οι κανόνες ισχύουν τόσο για την ιατρική όσο και για τα ζώα.
εθνικός
Το Υπουργείο Υγείας, Πρόνοιας και Αθλητισμού αποφασίζει σε εθνικό επίπεδο ποια φαρμακευτική περίθαλψη μπορεί να εισαχθεί υπό ποιες προϋποθέσεις και για ποιες ιατρικές ενδείξεις. Ο νόμος για τα φάρμακα περιγράφει τις προϋποθέσεις για την παρασκευή του φαρμάκου, την εμπορία και τη διανομή του στον ασθενή. Για παράδειγμα, το Opium Act απαγορεύει την κατοχή ορισμένων ναρκωτικών που απαριθμούνται στους καταλόγους l και ll του Opium Act. Υπάρχει επίσης ένας κανονισμός για τις πρόδρομες ουσίες. Σύμφωνα με αυτούς τους κανονισμούς, οι φαρμακοποιοί μπορούν να αποθηκεύουν και / ή να εμπορεύονται χημικά μόνο που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρασκευή ναρκωτικών ή εκρηκτικών (πρόδρομες ουσίες) υπό ορισμένες συνθήκες. Υπάρχουν επίσης κανόνες και οδηγίες όπως ο κανονισμός FMD (μέτρο κατά της πλαστογράφησης των σειριακών αριθμών) και οι οδηγίες KNMP για τη φαρμακευτική περίθαλψη και το ολλανδικό πρότυπο φαρμακείου.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι υπεύθυνος για την επιστημονική αξιολόγηση, την επίβλεψη και τον έλεγχο της ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ. Το διάταγμα περί καλλυντικών προϊόντων ορίζει απαιτήσεις για την παραγωγή καλλυντικών.
Απαιτήσεις GMP
Η GMP είναι μέρος της διασφάλισης ποιότητας. Σε γενικές γραμμές, αυτή η διαβεβαίωση, εκτός από το GMP, περιλαμβάνει επίσης τομείς όπως ο σχεδιασμός προϊόντων και η ανάπτυξη προϊόντων. Η διασφάλιση ποιότητας είναι το σύνολο των δραστηριοτήτων που πρέπει να διασφαλίζουν ότι ένα προϊόν ή μια υπηρεσία συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ποιότητας. Η διασφάλιση ποιότητας είναι ένα από τα βασικά στοιχεία της διαχείρισης ποιότητας. Η σημασία της διαχείρισης της ποιότητας είναι ζωτικής σημασίας. Αν φανταστείτε μόνο για μια στιγμή τι θα συνέβαινε εάν έγιναν λάθη στην παραγωγή φαρμάκων και ανακαλύφθηκαν πολύ αργά. Εκτός από τα ανθρώπινα δεινά, θα ήταν καταστροφή για τη φήμη της φαρμακευτικής εταιρείας. Η ορθή πρακτική παρασκευής επικεντρώνεται στους κινδύνους που ενέχει η παραγωγή ναρκωτικών, όπως η διασταυρούμενη μόλυνση (μόλυνση ενός φαρμάκου με συστατικά ενός άλλου φαρμάκου) και οι συνδυασμοί (σφάλματα) που προκαλούνται από εσφαλμένη σήμανση.
Οι απαιτήσεις που ορίζει η GMP για την κατασκευή προϊόντων συμφωνούνται διεθνώς. Αυτό το ιστολόγιο περιγράφει τις απαιτήσεις που απορρέουν από τους κανονισμούς που σχετίζονται με τη φαρμακευτική βιομηχανία. Γενικά, οι ίδιες βασικές αρχές ισχύουν για κάθε κλάδο. Αυτές οι βασικές αρχές σταματούν διεθνώς τις ίδιες.
Η ευρωπαϊκή νομοθεσία απαιτεί την παρασκευή φαρμάκων σύμφωνα με τις αρχές και τις οδηγίες ορθής πρακτικής. Οι πτυχές που καλύπτονται από τις κατευθυντήριες γραμμές είναι ο ποιοτικός έλεγχος, το προσωπικό, οι εγκαταστάσεις και ο εξοπλισμός, η τεκμηρίωση, η παραγωγή, ο ποιοτικός έλεγχος, η υπεργολαβία, οι καταγγελίες και η ανάκληση προϊόντων και η αυτοεπιθεώρηση. Η νομοθεσία υποχρεώνει τον κατασκευαστή να θεσπίσει και να εφαρμόσει ένα σύστημα διασφάλισης ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτοί οι κανόνες ισχύουν επίσης για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για εξαγωγή.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ακόλουθες οδηγίες GMP:
- Καλά εκπαιδευμένο, εξειδικευμένο προσωπικό,
- Η υγιεινή διατηρείται αυστηρά. Εάν κάποιος, για παράδειγμα λόγω μεταδοτικής νόσου ή ανοιχτής πληγής, υπάρχει υποχρέωση ειδοποίησης και πρωτόκολλο παρακολούθησης.
- Τακτικές ιατρικές εξετάσεις των εργαζομένων
- Για υπαλλήλους που πραγματοποιούν οπτικές επιθεωρήσεις, υπάρχει επίσης μια επιπλέον οπτική επιθεώρηση,
- Κατάλληλος εξοπλισμός,
- Καλά υλικά, δοχεία και ετικέτες,
- Εγκεκριμένες οδηγίες εργασίας,
- Κατάλληλη αποθήκευση και μεταφορά,
- Επαρκές προσωπικό, εργαστήρια και μέσα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου,
- Οδηγίες εργασίας (Τυπικές διαδικασίες λειτουργίας) οι οδηγίες εργασίας είναι γραμμένες σε σαφή γλώσσα και επικεντρώνονται στην τοπική κατάσταση,
- Εκπαίδευση; το λειτουργικό προσωπικό είναι εκπαιδευμένο να εκτελεί τις οδηγίες εργασίας,
- Τεκμηρίωση; όλα πρέπει να είναι ξεκάθαρα σε χαρτί και η καταλληλότητα του προσωπικού
- Πληροφορίες για τις ετικέτες και τη μέθοδο επισήμανσης πρώτων υλών, ενδιάμεσων και τελικών προϊόντων,
- Υπάρχουν σαφώς περιγραφόμενες, αποδεδειγμένες, αξιόπιστες διαδικασίες κατασκευής,
- Πραγματοποιούνται επιθεωρήσεις και επικυρώσεις,
- Κατά την κατασκευή (χειροκίνητο ή αυτοματοποιημένο) καταγράφεται εάν όλα τα βήματα έχουν πραγματοποιηθεί σωστά,
- Οι αποκλίσεις από τις οδηγίες καταγράφονται και διερευνώνται λεπτομερώς,
- Το πλήρες ιστορικό κάθε παρτίδας (από την πρώτη ύλη στον πελάτη) αποθηκεύεται με τέτοιο τρόπο ώστε να μπορεί εύκολα να εντοπιστεί,
- Τα προϊόντα αποθηκεύονται και μεταφέρονται σωστά,
- Υπάρχει μια μέθοδος για την αφαίρεση παρτίδων από τις πωλήσεις, εάν είναι απαραίτητο,
- Τα παράπονα για προβλήματα ποιότητας αντιμετωπίζονται και διερευνώνται επαρκώς. Εάν είναι απαραίτητο, λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή υποτροπής.
Αρμοδιότητες
Η GMP αναθέτει μια σειρά ευθυνών στο βασικό προσωπικό, όπως ο επικεφαλής παραγωγής ή / και ο ποιοτικός έλεγχος και το εξουσιοδοτημένο άτομο. Το εξουσιοδοτημένο άτομο είναι υπεύθυνο για τη διασφάλιση ότι όλες οι διαδικασίες και τα φαρμακευτικά προϊόντα κατασκευάζονται και χειρίζονται σύμφωνα με τις οδηγίες. Υπογράφει (κυριολεκτικά) για κάθε παρτίδα φαρμάκων που προέρχονται από το εργοστάσιο. Υπάρχει επίσης ένας διευθυντής, ο οποίος είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση ότι τα προϊόντα πληρούν τις νομικές απαιτήσεις της εθνικής αρχής για τα φάρμακα, χωρίς να θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο λόγω έλλειψης ασφάλειας, ποιότητας ή αποτελεσματικότητας. Θα πρέπει να είναι προφανές, αλλά είναι επίσης η απαίτηση τα φάρμακα να είναι κατάλληλα για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται.
Πιστοποιητικό εποπτείας και GMP
Σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο, υπάρχουν υπεύθυνοι για το εποπτικό έργο. Πρόκειται για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την Επιθεώρηση Υγείας και Νεολαίας (IGJ). Στις Κάτω Χώρες, ο IGJ παρέχει πιστοποιητικό GMP στον κατασκευαστή φαρμάκων εάν συμμορφώνεται με τις οδηγίες GMP. Για να γίνει αυτό εφικτό, ο IGJ πραγματοποιεί περιοδικούς ελέγχους κατασκευαστών στις Κάτω Χώρες για να διερευνήσει εάν συμμορφώνονται με τους κανόνες για το GMP. Εάν δεν τηρούνται οι κανονισμοί GMP, ο κατασκευαστής δεν θα αποκλείεται μόνο από πιστοποιητικό GMP, αλλά και από άδεια παραγωγής. Το IGJ επιθεωρεί επίσης κατασκευαστές σε χώρες εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Αυτό γίνεται με εντολή του EMA και του Συμβουλίου Αξιολόγησης Φαρμάκων (CBG).
Επίσης, κατόπιν αιτήματος του Συμβουλίου Αξιολόγησης Φαρμάκων, ο IGJ συμβουλεύει τους κατασκευαστές στον φάκελο άδειας κυκλοφορίας (εκκαθάριση ιστότοπου). Εάν ένας κατασκευαστής δεν λειτουργεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις ποιότητας GMP, το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί να αποφασίσει την κατάργηση αυτού του κατασκευαστή από τον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας. Το συμβούλιο το κάνει αυτό σε συνεννόηση με τον IGJ και άλλες ευρωπαϊκές αρχές επιθεώρησης και ευρωπαϊκούς φορείς όπως η ομάδα συντονισμού για την αμοιβαία αναγνώριση και τις αποκεντρωμένες διαδικασίες - Human (CMDh) και EMA. Εάν αυτό μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη φαρμάκου για τις Κάτω Χώρες, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να το αναφέρει στο Γραφείο Αποκάλυψης Φαρμάκων και Ατελειών (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Καλλυντικά και GMP
Για τα καλλυντικά, υπάρχουν ξεχωριστοί κανονισμοί που εγγυώνται την ποιότητά τους. Σε ευρωπαϊκό επίπεδο υπάρχει ο κανονισμός 1223/2009 / ΕΚ για τα καλλυντικά. Αυτό καθορίζει επίσης ότι τα καλλυντικά πρέπει να συμμορφώνονται με το GMP. Η κατευθυντήρια γραμμή που χρησιμοποιείται για αυτό είναι το πρότυπο ISO 22916: 2007. Αυτό το πρότυπο περιέχει τις βασικές αρχές της GMP που εστιάζονται σε εταιρείες που παράγουν τελικά καλλυντικά. Πρόκειται για ένα διεθνές πρότυπο και έχει επίσης εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN). Πρόκειται για έναν ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης που δημιουργεί πρότυπα με υψηλή ζήτηση. Η εφαρμογή αυτών των προτύπων δεν είναι υποχρεωτική, αλλά δείχνει στον έξω κόσμο ότι τα προϊόντα ή οι υπηρεσίες πληρούν τα πρότυπα ποιότητας. Ο οργανισμός τυποποίησης αναπτύσσει επίσης «εναρμονισμένα πρότυπα» κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Αυτοί οι κανονισμοί GMP που καθορίζονται στο πρότυπο έχουν βασικά τον ίδιο στόχο με αυτούς για τη φαρμακευτική βιομηχανία: να εγγυηθούν την ποιότητα και την ασφάλεια του προϊόντος. Αυτό το πρότυπο εστιάζει μόνο στη βιομηχανία καλλυντικών. Περιλαμβάνει και καλύπτει:
- παραγωγή,
- αποθήκευση,
- συσκευασία,
- δοκιμές και διαδικασίες μεταφοράς
- έρευνα και ανάπτυξη
- διανομή τελικών καλλυντικών
- ασφάλεια των εργαζομένων στην παραγωγή
- προστασία του περιβάλλοντος.
Το πρότυπο δεν διασφαλίζει μόνο την εφαρμογή των κριτηρίων του προϊόντος και τις απαιτήσεις για την παραγωγή αγαθών. Η εφαρμογή του προτύπου επιτρέπει στον κατασκευαστή να διαχειρίζεται τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας της αλυσίδας εφοδιασμού και να παρακολουθεί τους κινδύνους και τους κινδύνους των καλλυντικών. Οι Κανονισμοί GMP αντιστοιχούν στους κανόνες που προηγουμένως αναφέρθηκαν λεπτομερώς στην ενότητα «Απαιτήσεις GMP».
Χρειάζεστε συμβουλές ή υποστήριξη σχετικά με τη φαρμακευτική νομοθεσία ή τη νομοθεσία για τα καλλυντικά; Ή έχετε απορίες σχετικά με αυτό το ιστολόγιο; Επικοινωνήστε με τους δικηγόρους στο Law & More. Θα απαντήσουμε στις ερωτήσεις σας και θα παρέχουμε νομική βοήθεια όπου είναι απαραίτητο.